Яңалыклар

Хәзерге вакытта яңа коронавирус (COVID-19) пандемиясе тарала. Дөньякүләм таралу һәр илнең эпидемия белән көрәшү сәләтен сынап карый. Кытайда эпидемияне профилактикалау һәм контрольдә тоту буенча уңай нәтиҗәләргә ирешкәннән соң, күп кенә җирле предприятиеләр үз продуктларын башка илләргә һәм төбәкләргә эпидемиягә каршы бергәләп көрәшергә ярдәм итү өчен популярлаштырырга ниятлиләр. 2020 елның 31 мартында Кытай Сәүдә министрлыгы, Таможня Генераль идарәсе һәм Кытайның Дәүләт дарулар идарәсе коронавирус эпидемиясен профилактикалауга кагылышлы медицина җайланмалары (мәсәлән, ачыклау комплектлары, медицина битлекләре, медицина саклагыч киемнәре, вентиляторлар һәм инфракызыл термометрлар) турында уртак белдерү чыгарды, анда 1 апрельдән мондый продуктларны экспортлаучылар Кытайда медицина җайланмаларын теркәү сертификатын алганнарын һәм экспортлаучы илләр яки төбәкләрнең сыйфат стандартларына туры килгәннәрен исбатларга тиеш дип билгеләнгән. Таможня товарларны квалификацияле дип танылгач кына чыгара ала.

Бергәләп игълан итү Кытайның экспортланган медицина җиһазларының сыйфатына зур әһәмият бирүен күрсәтә. Түбәндә Европа Берлегенә һәм Америка Кушма Штатларына экспортлаганда буталырга мөмкин булган кайбер проблемаларның кыскача эчтәлеге китерелгән.

Европа берлеге

(1) CE билгесе турында

CE - Аурупа җәмгыяте. CE билгесе - Аурупа Берлегендә күрсәтелгән продуктлар өчен Аурупа Берлегенең көйләү моделе. Аурупа Берлеге базарында CE сертификациясе мәҗбүри көйләү сертификациясенә карый. Аурупа Берлеге эчендәге предприятиеләр тарафыннан җитештерелгән продуктлар яки башка илләрдә җитештерелгән продуктлар Аурупа Берлеге базарында ирекле әйләнештә булырга теләсәләр дә, CE билгесе яңа техник гармонияләштерү һәм стандартлаштыру ысулының төп таләпләренә туры килүен күрсәтү өчен ябыштырылырга тиеш. Шәхси саклагычлар һәм MDD / MDR таләпләренә туры китереп, Аурупа Берлегенә экспортлана торган продуктлар CE билгесе белән билгеләнергә тиеш.

(2) Сертификатлар турында

CE билгесен ябыштыру - продукт базарга чыгар алдыннан соңгы адым, бу барлык процедураларның да тәмамланганлыгын күрсәтә. Шәхси саклагыч чаралар һәм MDD / MDR таләпләренә туры китереп, шәхси саклагыч чаралар (мәсәлән, III класслы шәхси саклагыч битлек) яки медицина җиһазлары (мәсәлән, I класслы медицина битлекләрен стерилизацияләү) Европа Берлеге тарафыннан танылган хәбәр ителгән орган (NB) тарафыннан бәяләнергә тиеш. Медицина җиһазлары CE сертификаты хәбәр ителгән орган тарафыннан бирелергә тиеш, һәм сертификатта хәбәр ителгән органның номеры, ягъни уникаль дүрт санлы код булырга тиеш.

(3) Эпидемиягә каршы чараларга таләпләр мисаллары

1. Битлекләр медицина битлекләренә һәм шәхси саклагыч битлекләргә бүленә.

en14683 стандарты буенча, битлекләр ике категориягә бүленә: I һәм II / IIR типлары. I типтагы битлек инфекция һәм таралу куркынычын киметү өчен пациентлар һәм башка кешеләр өчен генә яраклы, бигрәк тә йогышлы авырулар яки эпидемияләр вакытында. II типтагы битлекне, нигездә, медицина хезмәткәрләре операция бүлмәсендә яки охшаш таләпләр куелган башка медицина мохитендә кулланалар.

2. Саклау киеме: саклагыч кием медицина саклагыч киеме һәм шәхси саклагыч киемгә бүленә, һәм аның идарә итү таләпләре, нигездә, битлекләргә карата таләпләргә охшаш. Медицина саклагыч киеменең Европа стандарты - en14126.

(4) Соңгы яңалыклар

EU 2017 / 745 (MDR) - ЕСның яңа медицина җайланмалары регламенты. 93 / 42 / EEC (MDD) яңартылган версиясе буларак, регламент үз көченә керәчәк һәм 2020 елның 26 ​​маенда тулысынча гамәлгә ашырылачак. 25 мартта Европа Комиссиясе MDRны гамәлгә ашыруны бер елга кичектерү тәкъдимен игълан итте, ул апрель башында май ахырына кадәр Европа Парламенты һәм Советы тарафыннан раслау өчен тәкъдим ителде. MDD да, MDR да кулланучыларның сәламәтлеген һәм куркынычсызлыгын тәэмин итү өчен продуктның эшчәнлеген билгели.