Яңалыклар

Синьхуа | Яңартылган: 2020-11-11 09:20

ФАЙЛ ФОТОСЫ: Eli Lilly логотибы компаниянең Сан-Диегодагы (Калифорния, АКШ) офисларының берсендә күрсәтелгән, 2020 елның 17 сентябре. [Фото/Агентлыклар]
ВАШИНГТОН — АКШ Азык-төлек һәм дарулар идарәсе Америка дару җитештерүчесе Эли Лиллиның моноклональ антитәнчек терапиясен өлкәннәр һәм балаларда җиңел һәм уртача COVID-19 дәвалау өчен гадәттән тыш куллану рөхсәтен (EUA) бирде.

Бамланивимаб препараты рөхсәт ителгәнCOVID-19 пациентларыFDA дүшәмбе көнне ясаган белдерүендә әйтелгәнчә, 12 яшь һәм аннан өлкәнрәк, ким дигәндә 40 килограмм авырлыктагы һәм COVID-19 авырлыгына күчү һәм (яки) хастаханәгә салу куркынычы югары булган кешеләр.

Моңа 65 яшь һәм аннан өлкәнрәкләр, яки кайбер хроник медицина авырулары булган кешеләр керә.

Моноклональ антитәнчекләр - иммун системасының вируслар кебек зарарлы антигеннарга каршы тору сәләтен кабатлаучы лабораториядә ясалган аксымнар. Бамланивимаб - SARS-CoV-2 нең кискен аксымына каршы юнәлтелгән моноклональ антитәнчек, ул вирусның кеше күзәнәкләренә ябышуын һәм керүен блоклау өчен эшләнгән.

FDA мәгълүматлары буенча, бу тикшеренү терапиясенең куркынычсызлыгы һәм нәтиҗәлелеге бәяләнә башласа да, клиник сынауларда бамланивимабның плацебо белән чагыштырганда, дәвалаудан соң 28 көн эчендә авыру үсеше куркынычы югары булган пациентларда COVID-19 белән бәйле хастаханәгә ятуны яки ашыгыч ярдәм бүлегенә (АЭС) баруны киметүе күрсәтелгән.

Бамланивимаб өчен EUAны раслаучы мәгълүматлар COVID-19 симптомнары җиңел һәм уртача булган 465 хастаханәгә салынмаган олы кешедә үткәрелгән икенче фазадагы рандомизацияләнгән, икеләтә сукыр, плацебо-контрольле клиник сынауның арадаш анализына нигезләнгән.

Бу пациентларның 101е SARS-CoV-2 вирусына беренче уңай тест өчен клиник үрнәк алганнан соң өч көн эчендә 700 миллиграмм бамланивимаб дозасын, 107се 2800 миллиграмм дозасын, 101е 7000 миллиграмм дозасын һәм 156сы плацебо алган.

Авыру көчәю куркынычы югары булган пациентлар өчен, бамланивимаб белән дәваланган пациентларның уртача 3 процентында хастаханәгә салулар һәм ашыгыч ярдәм бүлегенә (АШБ) мөрәҗәгатьләр булган, плацебо белән дәваланган пациентларда бу күрсәткеч 10 процент тәшкил иткән.

FDA мәгълүматлары буенча, вирус йөкләнешенә, госпитальләштерүләр һәм ашыгыч ярдәм бүлегенә мөрәҗәгатьләр саны кимүенә, шулай ук ​​куркынычсызлыкка йогынтысы өч бамланивимаб дозасының теләсә кайсысын алган пациентларда охшаш булган.

EUA бамланивимабны медицина хезмәткәрләренә бер тапкыр вена эченә таратырга һәм кулланырга рөхсәт итә.

"FDA тарафыннан бамланивимабны ашыгыч рәвештә рөхсәт итүе бу пандемиянең алгы сызыгындагы сәламәтлек саклау белгечләренә COVID-19 пациентларын дәвалауда тагын бер потенциаль корал бирә", - диде FDAның Даруларны бәяләү һәм тикшеренүләр үзәге директоры вазыйфаларын башкаручы Патриция Каваццони. "Без бамланивимабның куркынычсызлыгы һәм нәтиҗәлелеге турындагы яңа мәгълүматлар барлыкка килү белән аларны бәяләүне дәвам итәчәкбез."

Фәнни дәлилләрнең гомуми күләмен карап чыгу нигезендә, FDA бамланивимабның хастаханәдә ятылмаган җиңел яки уртача COVID-19 белән авыручыларны дәвалауда нәтиҗәле булырга мөмкин дип саный. FDA мәгълүматлары буенча, COVID-19ны рөхсәт ителгән халык арасында дәвалау өчен кулланылганда, билгеле һәм потенциаль файда препарат өчен билгеле һәм потенциаль куркынычлардан артып китә.

Ведомство мәгълүматлары буенча, бамланивимабның мөмкин булган ян эффектларына анафилаксия һәм инфузия белән бәйле реакцияләр, күңел болгану, диарея, баш әйләнү, баш авырту, кычыту һәм косу керә.

EUA АКШта COVID-19 белән авыручылар саны дүшәмбе көнне 10 миллионнан артып киткән вакытта, 9 миллионга җиткәннән соң нибары 10 көн үткәч барлыкка килде. Күптән түгел көн саен уртача яңа инфекцияләр саны 100 000 нән артып китте, һәм сәламәтлек саклау белгечләре илнең пандемиянең иң начар фазасына керүе турында кисәттеләр.