Синьхуа |Яңартылды: 2020-11-11 09:20
Файл ФОТО: Эли Лили логотибы компаниянең Сан-Диего, Калифорния, АКШ офисларының берсендә, 17 сентябрь, 2020. [Фото / Агентлыклар]
Вашингтон - АКШ Азык-төлек һәм Наркотиклар Идарәсе Америка наркоманнары Эли Лилиның моноклональ антитела терапиясе өчен өлкәннәр һәм педиатрларда уртача-уртача COVID-19 дәвалау өчен гадәттән тыш куллану рөхсәтен бирде (EUA).
Бамланивимаб препараты рөхсәтлеCOVID-19 пациентларыавырлыгы ким дигәндә 40 килограмм булган 12 яшь һәм аннан олырак, һәм каты COVID-19 һәм (яки) больницага китү куркынычы зур, дүшәмбе көнне FDA белдерүе буенча.
Бу 65 яшь яки аннан олырак, яки билгеле бер хроник медицина шартлары булганнарны үз эченә ала.
Моноклональ антителалар лабораториядә ясалган протеиннар, алар иммун системасының вируслар кебек зарарлы антигеннәргә каршы көрәшү сәләтен охшаталар.Бамланивимаб - моноклональ антитела, ул махсус SARS-CoV-2 протеинына каршы юнәлтелгән, вирусның бәйләнешен һәм кеше күзәнәкләренә керүен тыю өчен эшләнгән.
Бу тикшерү терапиясенең куркынычсызлыгы һәм эффективлыгы бәяләнүен дәвам итсә дә, бамланивимаб клиник сынауларда күрсәтелде, COVID-19 белән бәйле больницага яисә ашыгыч ярдәм бүлмәсенә (ER) авыруларны арттыру куркынычы булган пациентларга дәваланганнан соң 28 көн эчендә. плацебога, диде FDA.
Бамланивимаб өчен EUA-ны яклаучы мәгълүматлар ике разрядлы, икеле сукыр, плацебо белән идарә ителгән клиник сынау вакытында, уртача һәм уртача COVID-19 симптомнары булган 465 хастаханәдә булмаган өлкәннәрдә вакытлыча анализга нигезләнгән.
Бу пациентларның 101-е бамланивимабның 700-миллиграмма дозасы, 107-е 2800-миллилограмм дозасы, 101-е 7000-миллилограмм дозасы, 156-ы беренче уңай SARS-CoV- өчен клиник үрнәк алганнан соң өч көн эчендә плацебо алды. 2 вируслы тест.
Авыру үсеше куркынычы булган пациентлар өчен больницалар белән дәваланган пациентларның уртача 3 процентында больницаларда һәм ашыгыч ярдәм бүлмәләрендә (ER) килеп чыгу плацебо белән дәваланган пациентларның 10 проценты белән булган.
Вируслы йөккә, больницаларга һәм ER-га килүне киметүгә, һәм куркынычсызлыкка, бамланивимаб өч дозасын кабул иткән пациентларда охшаш, FDA мәгълүматлары буенча.
EUA бамланивимабны таратырга һәм бер доза буларак сәламәтлек саклау оешмалары белән идарә итәргә рөхсәт итә.
"Бамланивимабның FDA-ның гадәттән тыш рөхсәте бу пандемиянең алгы сызыгында сәламәтлек саклау белгечләренә COVID-19 пациентларын дәвалау өчен тагын бер потенциаль корал бирә", диде FDA наркоманияне бәяләү һәм тикшерү үзәге директоры вазифаларын башкаручы Патризия Каваззони."Без бамланивимабның куркынычсызлыгы һәм эффективлыгы турында яңа мәгълүматларны бәяләүне дәвам итәрбез."
Бар булган фәнни дәлилләрнең гомуми күзәтүенә нигезләнеп, FDA бамланивимабның больницада булмаган пациентларны йомшак яки уртача COVID-19 белән дәвалауда эффектив була алуына ышану акыллы булуын билгеләде.COVID-19 вәкаләтле халык өчен дәваланганда, билгеле һәм потенциаль өстенлекләр препарат өчен билгеле һәм потенциаль куркынычлардан өстенрәк, FDA мәгълүматлары буенча.
Бамланивимабның мөмкин булган йогынтысы анафилакс һәм инфузия белән бәйле реакцияләр, йөрәк төшү, эч китү, баш әйләнү, баш авырту, кычыту һәм кусу.
EUA АКШ дүшәмбе көнне 10 миллион COVID-19 очрагын узгач, 9 миллионга бәрелгәннән соң 10 көн узгач килде.Соңгы көндә көндәлек яңа инфекцияләрнең уртача саны 100,000 тан артты, һәм сәламәтлек саклау белгечләре илнең пандемиянең иң начар этабына керүе турында кисәтәләр.
Пост вакыты: 19-2021 декабрь